特に、（投薬・手術・検査など）やなどの対象者（や被験者）が、治療や・治験の内容についてよく説明を受け 十分理解した上で（: ）、対象者が自らの 自由意志に基づいて医療従事者と方針において 合意する（: ）ことである（単なる「同意」だけでなく、説明を受けた上で治療を 拒否することもインフォームド・コンセントに含まれる）。 説明の内容としては、対象となる行為の名称・内容・期待されている結果のみではなく、、や成功率、費用、までも含んだ正確な情報が与えられることが望まれている。 ここに記すのは、 本検討会の委員が平成５年から７年にかけて１２回にわたって議論をした論点と 導き出された提言をまとめたものである。
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英国のガイドラインでは、16歳未満の患者については本人が理解・同意することが困難な場合、親や介護者の同意が必要となる。 日本の医療は，医師が患者に一方的に「与える」あるいは「施す」ものであり，医療内容に関して患者が意見を述べるなどということは考えられなかった。
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この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。
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その意味で、インフォームド・コンセントと はもともと医療の中核をなすものとしてとらえるべきなのである。 例えば、癌を治すのに仮に化学療法と放射線療法と外科手術があるとします。 「何が起こっても不服の申し立てをしない」といった手術等における慣習化した 同意書は、医療従事者側の自己防衛的な性格が強く、十分な説明とそれに基づく 同意とはかけ離れたものであり、この報告書が目指しているインフォームド・コ ンセントに該当するものではない。
「あなたが決めたことです……」というように。 そこで「日本的インフォームド・コンセント」が必要だと言われることとなる。 後日医師からの説明の内容が理解できなかったことや、手術に対する不安な思いを看護師等他の医療スタッフに伝えてくるものの、医師には直接言い出せないでいることがあります。
医師は、医師としての良心に従い、専門知識と経験からアドバイスを行い、患者のためを思って診療の結果を伝え、患者にとって最良の治療方針を提案します。 「十分に知らされた上での同意」と訳されることが多い。 患者の尊厳を守り、患者・家族の権利を配慮したインフォームドコンセントになっているか、という視点で考える。
承諾を意味あるものにするためには、「何を承諾するか」を知っていなければなりません。 意思決定は患者がするけれども、それに基づいて取り外すのはあくまで医療者側の責任領域の問題です。
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すなわち、患者も医療 従事者もともに生きることへの元気の出るインフォームド・コンセントの定着こ そ、この報告書の目指すところなのである。 4 医療提供施設全体としての取組み 個々の医療従事者の取組みを支援するためにも、医療提供施設全体としての組 織的な取組みも重要であり、例えば以下のような取組みが期待される。 リスクマネジメント委員会ではリスクマネジャーが中心になり、「検査（治療）に伴う危険性とその発生率」といった、必要10項目 （図表1）を網羅しているかを点検。
